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      固體制劑研究中裂片的原因及解決方法

      更新時間:2024-05-08點擊次數:1367

      片劑是固體制劑中床應用比較多劑型,片劑研究過程中可能遇到松片,裂片,片重差異等相關問題。 本文著重就裂片產生的原因及解決方法進行探討。

      片劑在壓制過程或受到震動或經放置后,從腰間裂開稱為腰裂;頂部裂開稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片。裂片產生后使藥片片面粗糙,劑量不準, 影響藥片質量。裂片現象可能出現在壓片時,或放置一段時間后出現,所以在壓片結束后應立即進行脆碎度檢查,或采用其他簡易辦法,如:將片子自1 米高處落于硬板地面,或取數片置于手掌中,兩手相合,用力振搖數次,檢查是否有裂片出現。

      裂片出現的原因及解決方法

      出現裂片現象后應著重就以下幾個方面進行考慮:

       

      原料

      原料本身可壓性差且載藥量較大。原料的可壓性和它本身的晶型有關,凡屬立方系的晶體一般可直接壓片; 而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片, 應碎成細粉后經濕法制粒后壓片, 否則壓片中易發生裂片、松片等情況[1]。

      解決方法:

      對干燥或水份不足的顆粒可根據藥物本身的性質,采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇。如含結晶水的藥物顆粒,結晶水失去過多時出現的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。

      但某些藥物粘性大, 噴灑收濕則易粘結成塊狀, 堅硬不易均勻, 會造成片重不穩及壓片機受損等問題。遇此情況,以自然吸濕或重新制粒為好[1]。

      1.2

      輔料

      粘合劑、潤濕劑不當或用量不夠,顆粒中粘合劑的粘合力不夠以及顆粒過粗、過細或細粉過多,使填充在??變鹊娜萘窟^分不均等原因造成。另外,潤滑劑過量也可引起裂片。

      解決方法:

      可通過添加塑性材料來達到降低顆粒的彈性復原的程度、增加塑性變形能力的目的。如可壓性淀粉、乳糖、維晶纖維素、預膠化淀粉都是塑性形變能力比較好的輔料[2]。

      1.3

      制備工藝

      壓片過程,由于壓片機速度快,含有較多細粉的顆粒在壓縮過程中,空氣來不及排出,當壓力解除后,片劑內部的空氣膨脹,彈性復原造成裂片。

      解決方法:

      在崩解時限合格的前提下,換用黏性較強的粘和劑,增加粘合液濃度,減少大量細粉產生。在壓片機上安裝預壓凸輪,采用二次壓縮。預壓凸輪進行預壓時,能排除細粉中含有的一部分空氣,當沖模運行至終壓輪下面時壓縮成型[3]。

      適當地降低壓片機壓片壓力,減少彈性內應力,減低其彈性回復率,同時適當減慢壓片速度。篩去部分細粉,適當減少潤滑劑的用量。另外,應注意顆粒應混合均勻,避免因混合不勻造成的裂片。

      1.3.2顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片

      顆粒中含有適量的水分能夠增加脆碎粒子的塑性變形、減少彈性、增強片劑硬度,是片劑壓片成型的基本條件;如果水分含量太低,在壓片期間降低物料間黏性,形成的顆粒強度不足,則加壓后易產生頂裂。但如果顆粒的含水量太高也會使片劑硬度降低[4]。

      解決方法:

      在工藝摸過程,經過含水量考察試驗得出壓片顆粒合適的含水量范圍,通過烘干溫度、時間及環境濕度等參數將顆粒含水量控制在合適范圍內。

      1.4

      設備機械

      壓片機壓力過大,由于反彈力大而裂片。

      解決方法:

      適當調節壓力,減少彈性內應力。

      1.4.2車速過快

      解決方法:

      適當減慢轉速,延長壓縮時間。

      1.4.3沖模不符合要求,沖頭有長短,中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內卷邊

      由于沖模使用一段時間后,逐漸磨損,以致上沖與模圈不吻合以及沖頭向內卷邊,壓力不均勻,使片劑部分受壓過大而造成頂裂。模圈使用日久時,模孔中間因摩擦而加大,以致中間直徑大于口部直徑,這樣在片劑頂出時亦會裂片。

      解決方法:

      改進沖模配套,及時檢查調換[5]。

      1.5

      環境

      壓片室室溫低、濕度低,易造成裂片,特別是粘性差的藥物容易產生[5]。

      解決方法:

      調節環境濕度及溫度。

      Part

      2

      結論

      裂片是片劑生產中常見問題之一。為解決這一難題,目前國外的研究者從不同的側面對裂片的機理進行了探討。一些研究者認為裂片與受壓材料的可壓性及受壓時的壓縮行為有關。也有人認為是由于片劑壓成后,在減壓過程中產生單軸向張力,如果是三軸向同時減壓則可避免裂片現象。還有些學者考察了受壓材料的應力集中問題。但由于影響裂片的因素較多,目前還沒有一種能全面反映裂片問題的結論[6]。

       

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